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      美敦力及時止損,放棄重金布局的人工心臟賽道

      2021-07

      ▲文章來源:Eshare醫械匯

      ▲轉載請注明以上來源


      2021年6月,美敦力宣布停止銷售旗下人工心臟HVAD產品,并通知所有醫生停止植入新的HVAD產品。

      隨后雅培發布聲明,確認公司有足夠的能力來支持美敦力決定撤出其產品后“對機械循環支持(MCS)設備不斷增長的需求”。

      要知道人工心臟市場,僅雅培和美敦力有產品獲得美國FDA市場許可,這兩家企業占據了全球市場90%以上。美敦力的退出,無異于將市場拱手相讓給雅培。


      美敦力為何放棄重金布局的人工心臟?

      全球心臟病器械市場中,美敦力的市場地位遙遙領先。為了擴展自身心衰業務線,美敦力11億美元收購HeartWare。

      但自收購后,美敦力麻煩不斷,多次發布關于HVAD一級召回,截止目前已經發出13份一級召回。進入2021年HVAD臨床問題越來越嚴重,不到半年時間發布3次一級召回。最終于今年6月,宣布全面停止銷售HeartWare。

      對此,美敦力CEO Geoff Martha表示:“一項新的數據分析顯示,HeartWare HVAD 與雅培的類似設備相比具有更高的中風率和死亡率,這是影響美敦力產品退市的主要原因?!?/span>

      為何美敦力產品具有更高的風險呢?從技術上來看,美敦力與雅培的區別主要在于兩者泵內轉子懸浮的技術不同。

      根據連續流人工心臟的發展順序、輔助血流動力學的原理和裝置本身的特點,人工心臟一共出現了三種類型:機械軸承、液力懸浮、完全磁懸浮。

      美敦力的HeartWare是液力懸浮的典型產品。液力懸浮最大的優勢是結構簡單,不需要額外的裝置去控制,所以產品的裝置更小,功耗發熱也會更低。但是為了達到足夠的支撐力,葉輪間隙不能非常大,同時對血液的流速也有一定要求,才能保證葉輪長期穩定的運行。軸承間隙小了帶來的問題是有一個剪切度產生剪切力,對血液產生破壞,會在血管內形成微小血栓。導致在最終治療的的臨床試驗中,兩年內有28.7%的患者出現了一次或多次腦中風。

      而雅培的HeartMate3則采用的是完全磁懸浮。經過臨床試驗證明,完全磁懸浮使得大幅提升血液相容性成為可能。最大的問題在于產品尺寸過大,患者使用的時候只能放在腹腔內。雅培的HeartMate3首次把磁懸浮設計得很小,可以植入人體胸腔內,這是巨大的進步。

      技術上帶來的臨床問題太嚴重,產品銷售收益完全無法抵消后期相關賠償。據了解美敦力收購HeartWare花費了11億美元,而HVAD系統和相關組件為美敦力僅帶來了1.41億美元的收入。及時止損,或也是一哥明智之選。


      美敦力退出,國產崛起技術比肩雅培

      美敦力出局,雅培將在這一領域獨領風騷,但這一格局或將隨著中國人工心臟技術的升級被打破。盡管國產在人工心臟研發設計制造領域起步較晚,但目前國內有多家企業正在提速布局這一領域。

      ● 同心醫療

      成立于2008年,自主研制出了世界上最小的第三代全磁懸浮式人工心臟,心臟厚度只有26毫米、直徑50毫米、重量不到180克,已成為世界上唯一有能力與雅培就最新一代人工心臟進行技術競爭的企業。目前在北京阜外醫院、武漢協和醫院已完成臨床試驗25例。目前,同心醫療主要研發的人工心臟產品CH—VAD具有左心室輔助、右心室輔助和雙心室輔助等功能,這一產品的出現填補了我國在心室輔助裝置(人工心臟)領域的空白。

      ● 心擎醫療

      成立于2017年,研發國內首個、全球第二個進入臨床的體外磁懸浮人工心臟。該產品通過3年時間完成設計定型,符合法規檢驗標準,已與武漢協和醫院董念國教授團隊搭建合作,并于近日在武漢協和醫院臨床入組。

      ● 永仁心醫療

      成立于2014年,重慶永仁心制造的人工心臟是首個在我國獲批臨床試驗的人工心臟,也是我國首個獲批上市的人工心臟,于2019年8月獲批上市。

      ● 核心醫療

      成立于2016年,核心醫療研發的自主知識產權產品為“超小型磁懸浮離心式人工心臟”,是全球尺寸最小、重量最輕的磁懸浮人工心臟,屬于第三代人工心臟。直徑34毫米、厚度26毫米、重量約90克,核心醫療的產品較市場現有的磁懸浮人工心臟直徑縮小了40%,重量減少了60%。

      ● 航天泰心科技

      成立于2016年,公司研發出具有完全自主知識產權的左室輔助裝置“中國火箭心”-HeartCon,它屬于目前最先進、第三代植入式磁液懸浮心室輔助裝置。第一款“火箭心”正開展臨床試驗。


      商業化普及仍需“過五關斬六將”

      從最初的空白到技術比肩進口巨頭,國產人工心臟已經邁出巨大的一步。但在商業化落地上仍面臨很多難題。

      目前僅有永仁心獲批上市,其他的目前仍在臨床試驗。以同心醫療為例,這顆具有完全自主知識產權的全磁懸浮人工心臟,盡管獲得了國際國內同行的高度認可,但距離研發成功已經過去5年,仍未實現商業化,目前只能通過臨床試驗以及人道主義豁免形式,在少量病人身上得到應用。

      對此,同心醫療CEO陳琛表示,人工心臟是第一個真正意義上的國產自主創新的醫療器械,多久能完成審批沒有先例。且人工心臟是極為復雜的植入式醫療器械,需要大量跨學科、跨行業、跨機構的對話和溝通,而不同領域的專家有著不同的觀點。所以最終商用落地的時間,目前沒有確切的時間。

      另外,未來國產人工心臟要想實現普及,也仍有漫長的路要走。目前能獨立完成人工心臟植入手術的醫生數量明顯稀缺,而且產品保質期和患者存活時長等也需要時間檢驗。


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